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FDA注册是什么意思?FDA注册内容

2022-12-22 10:20:40

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FDA注册,也可以叫FDA登记。指的是化妆品、器械、食品、激光、LED灯具等产品出口美国必须到美国联邦食品药品监督管理局登记注册,并产品符合美国相关标准和卫生安全要求的动作,其中部分产品还必须出具相关的检测才能登记成功。如:临床二类和三类产品必须提供510K文件方可注册FDA。

一.什么是FDA注册

       FDA注册,也可以叫FDA登记。指的是化妆品、器械、食品、激光、LED灯具等产品出口美国必须到美国联邦食品药品监督管理局登记注册,并产品符合美国相关标准和卫生安全要求的动作,其中部分产品还必须出具相关的检测才能登记成功。如:临床二类和三类产品必须提供510K文件方可注册FDA。

二.FDA注册的常见误区

       1.FDA注册和CE认证不同,他认证的模式不同于CE认证的产品检测 报告证书模式,FDA注册实际上采用的是诚信宣告模式,即:你对自己的产品符合相关标准和安全要求负责,并在美国联邦网站注册,如果产品出事,那么就要承担相应的责任。因此FDA注册对于大部分产品,不存在寄样品检测和出证书的说法。因此网上传的沸沸扬扬的,哇哈哈获得FDA认证和权健产品获得FDA认证,以显示自己产品的安全,都是一种误解,不存在做了FDA,就很的情况。

       2.FDA注册有效期问题:FDA注册有效期为一年,如果过一年,则需要重新提交注册,所涉及的年费也需要重新付。

       3.FDA注册有证书?:FDA注册实际上所有的动作都是在网上做登记,不存在证书一说。那么市面上流传的FDA证书是什么呢?其实都是代办机构自己出的一份宣称性文件,证明产品已经去做了FDA注册。如:

三.FDA注册和FDA检测、FDA认证三者究竟有什么区别

       可以这样理解,FDA检测一般针对这几类产品:1.二三类器械;2.化妆品,日用品;3.食品接触材料;

       FDA注册一般分为:1.化妆品 2.LED和激光产品 3.器械 4.食品 5.药品

       FDA认证,是FDA检测和FDA注册的统称,这两者都可以称为FDA认证,FDA认证只是一个通俗语。

作者: 福州睦田检测技术有限公司
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FDA注册是什么意思?FDA注册内容
FDA注册,也可以叫FDA登记。指的是化妆品、器械、食品、激光、LED灯具等产品出口美国必须到美国联邦食品药品监督管理局登记注册,并产品符合美国相关标准和卫生安全要求的动作,其中部分产品还必须出具相关的检测才能登记成功。如:临床二类和三类产品必须提供510K文件方可注册FDA。
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